ゾフルーザは、a型又はb型インフルエンザウイルス感染症に対する抗インフルエンザ薬です。 1－1．効果は 発症から48時間以内に投薬すると発熱期間は通常1～2日間短縮され、鼻やのどからのウイルス排出量も減少 します。 ・ゾフルーザ錠 添付文書・インタビューフォーム, 罹患期間の短縮効果については同等、つまり患者自身の症状改善速度はゾフルーザとタミフルでは変わりません。. 今回は抗インフルエンザ薬の新薬「ゾフルーザ」について解説します。3月14日に薬価収載が決まりました。 ただこのゾフルーザ、一部で夢の薬のような認識をされている方もいるようです。誤解を解くためにも最後まで読ん … 1.通常，成人及び12歳以上の小児には，20mg錠2錠（バロキサビル マルボキシルとして40mg）を単回経口投与する。ただし，体重80kg以上の患者には20mg錠4錠（バロキサビル マルボキシルとして80mg）を単回経口投与する。, また、胆汁排泄のため腎機能障害の患者において減量の必要がありません。これはメリットと言えるでしょう。, 主な副作用は下痢（1.3％）・ALT増加（0.9％）など。12歳以下の小児の場合には、下痢（1.9％）が主な副作用となっています。その他の副作用として、頭痛の報告があります。, ただゾフルーザに限らず、新薬には未知の副作用があることを想定した上で使用する必要があります。, 既存の抗インフルエンザ薬と比較してゾフルーザは抗ウイルス活性が高く、ウイルスの排出に掛かる期間はタミフルでは72時間を必要とするのに対し、ゾフルーザでは24時間となっています。, ただこれについてはちょっと注意が必要です。「タミフルよりもゾフルーザを服用した方が症状が早く改善する！」は間違いです。, 罹患期間の短縮効果については同等、つまり患者自身の症状改善速度はゾフルーザとタミフルでは変わりません。あくまで他の人に感染させる期間が短縮されるということです。, ここはしっかり覚えておいてくださいね。マスコミの報道や週刊誌などを鵜呑みにしないことが大切です。, なんかすでにやっている人もいるようですが、ゾフルーザは有効性及び安全性が確立していないため、予防投与はできません。, そして今問題になっているのが耐性ウイルスについて。ゾフルーザを服用するとインフルエンザウイルスの遺伝子が変異して効かなくなるというものです。成人よりも小児で多くみられます。, 院内でもゾフルーザの勉強会を開催したのですが、この遺伝子変異については全く触れてなかったんですよね。これはきちんと説明してほしかった。, 一応採用にはなりましたが、幸いなことに当院の医師は経口可能な場合はほぼタミフルを処方しています。やはり遺伝子変異について懸念があるようです。, ゾフルーザ自体に異常行動の報告はありませんが、タミフルなどの抗インフルエンザ薬を使用した患者では異常行動を起こす可能性が指摘されてきました。, ただ、インフルエンザの症状として異常行動を起こす場合もあるため、ゾフルーザ服用中も同様の注意は必要でしょう。, つまり、少なくとも発熱から2日間は転落等の事故に対する防止対策が必要だということです。窓や玄関の施錠は忘れずに。, 妊娠中の使用は、有益性が危険性を上回る場合のみ使用します。動物実験では催奇形性は確認されていないものの、流産の危険性が高まるという報告もあります。, また、動物実験において、母乳中への移行が確認されているため、授乳中の使用も避けた方がよいでしょう。, ゾフルーザは1回の経口投与で治療が完了します。更に現段階では副作用も軽減されているとのこと。, その有効性、安全性、利便性から、既存の抗インフルエンザ薬よりもゾフルーザが処方されている現状があります。, 近年学会や現場からの要望もあり、海外に先駆けて我が国で承認される薬が増えてきています。, ゾフルーザも発売後は添付文書未記載の副作用がみられることも十分認識した上で使用する必要がありますね。, そしてマスコミを始め、サイトやブログで情報発信する我々も、数字を稼ぎたいあまりメリットだけ伝えるようなことがあってはなりません。, 安易なゾフルーザの処方はインフルエンザウイルスをただただ強化してしまうことになりますからね。, MRもメリットだけではなく、有症状期間がタミフルとは変わらないこと、遺伝子変異のこと、しっかり勉強会で伝えるべきです。, 抗菌薬（抗生物質）だって風邪に対して安易に使用しないよう、国を挙げて薬剤耐性（AMR）対策に取り組んでいるわけじゃないですか。抗ウイルス薬だって同様に考える必要があると思います。, それではゾフルーザについては以上とさせて頂きます。最後まで読んで頂きありがとうございました。, 出典： スポンサーリンク
(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({}); ゾフルーザはキャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害。他の抗インフルエンザ薬の作用機序はノイラミニダーゼ阻害です。, インフルエンザウイルスが分裂し、宿主細胞から遊離する際に必要となるノイラミニダーゼという酵素を阻害します。, ウイルスは宿主の細胞を使って増殖したあと、さらに感染を広げるためにその細胞から離れて他の細胞に広がっていく必要があります。, この宿主細胞からインフルエンザウイルスを遊離する効果を持つのが、ノイラミニダーゼです。, 耐性ウイルスの問題から現在はあまり使用されていませんが、A型インフルエンザのみに作用するシンメトレル（成分名：アマンタジン）という薬剤に限っては異なる作用機序を持っています。, シンメトレルはインフルエンザウイルスが宿主の細胞の中で、RNAを放出する過程を抑制して効果を発揮します。, 用法・用量 今回は抗インフルエンザ薬の新薬「ゾフルーザ」について解説します。3月14日に薬価収載が決まりました。, ただこのゾフルーザ、一部で夢の薬のような認識をされている方もいるようです。誤解を解くためにも最後まで読んで頂ければ幸いです。, ゾフルーザは、Ａ型およびＢ型のインフルエンザ感染症に適応を持つ内服薬です。世界に先駆けて日本で発売された医薬品であり、「先駆け審査指定制度」において初めての審議対象医薬品となったものです。, 先駆け審査指定制度では、既存薬と異なる作用機序で、生命に重大な影響を与える疾病を対象にした医薬品であり、既存の治療よりも大幅な有効性の改善が認められ、世界に先駆けて日本での発売がされる医薬品（同時発売を含む）が対象となっています。, それでは名前の由来です。ゾフルーザはXOFLUZAと表記されますが、これはinfluenza：インフルエンザをXO（ノックアウト）するということで、両者の下線部を組み合わせて命名されています。一般名はバロキサビル マルボキシルです。, 通常成人は20mgを2錠服用しますので、4789円。体重80kg以上の場合は20mgを4錠服用しますので、9578円となります。, ゾフルーザの作用機序は既存の医薬品とは異なる部位を目標にされており、キャップ依存性エンドヌクレアーゼを阻害することで効果を発揮します。, 通常ウイルスはDNAのみ、もしくはRNAのみをもつ生命体であり、インフルエンザウイルスはRNAのみを持つ生命体です。, インフルエンザウイルスが増殖するためには、宿主の細胞にある複製装置を乗っ取って、自分自身のRNAを複製する必要があります。, 人間の細胞はDNAを複製するために、まずRNAを作り出しそれを設計図としてDNAを複製します。, RNAからDNAが作り出されるためには、キャップと言われる先端部分からの情報伝達が重要となっており、キャップはDNA複製の司令官のような役割を担っているのです。, 先ほどお話した通り、インフルエンザウイルスは宿主細胞が持つRNAの合成回路を乗っ取ります。, 具体的には宿主細胞の複製の起点になるキャップ構造を認識してその途中から切り離し、自分自身を複製するように指示を書き換えてしまうのですが、この時に必要な酵素がキャップ依存性エンドヌクレアーゼです。, ゾフルーザはインフルエンザウイルスの持つキャップ依存性エンドヌクレアーゼの働きを阻害することで、インフルエンザウイルスが複製装置を乗っ取ることを防ぎ、増殖を抑制することができます。, ゾフルーザの特徴ですが、やはり1回の経口投与でOKなところ（用法・用量については事項参照）。錠剤も小さいので高齢者でも服用しやすいと思います。, ちなみに粉砕も可能だそうですが、メーカーとしては推奨しないとのこと。顆粒の剤形も今後発売予定となっています。. ゾフルーザ顆粒2％分包 通常，成人及び12歳以上の小児には，顆粒4包（バロキサビル マルボキシルとして40mg）を単回経口投与する。 ただし，体重80kg以上の患者には顆粒8包（バロキサビル マルボキシルとして80mg）を単回経口投与する。
国立感染症研究所は、平成30年12月14日、今季のインフルエンザの全国的な流行が始まったと発表しました。12月の3～9日の1週間に全国で推計約6万3千人が医療機関を受診。12月上旬の流行入りは例年並みだそうです。, 我々医師としては昨年発売された塩野義製薬のバロキサビルマルボキシル酸（商品名:ゾフルーザ、Xofluza）が今年のインフルエンザ治療薬の主流になると考えていました。しかし今シーズン当院で、ゾフルーザを処方したところ、患者さんが嘔吐をしてしまったケースが出てしまいした。, ゾフルーザは1回の投与で効果が持続する画期的なお薬です。しかし嘔吐してしまうと対応に困惑します。再度飲むべきか。様子見にするか。今回の記事では、認定内科専門医の長谷川嘉哉が、ゾフルーサを嘔吐した場合の対処法についてご紹介します。, ゾフルーザは、A型又はB型インフルエンザウイルス感染症に対する抗インフルエンザ薬です。, 発症から48時間以内に投薬すると発熱期間は通常1～2日間短縮され、鼻やのどからのウイルス排出量も減少します。なお、症状が出てから2日（48時間）以降に服用を開始した場合、十分な効果は期待できません。, 従来、抗インフルエンザ薬には、ゾフルーザ以外に経口薬のタミフル、吸入薬のリレンザやイナビルがあります。タミフルは1日2回を5日間継続する必要がありました。さらにリレンザやイナビルは吸入薬であるため、小児や高齢者の場合は吸入しづらいという問題点もありました。, その点、ゾフルーザは感染が確認された時点で、たった1回、経口での服用で良いのです。まさに従来の抗インフルエンザウイルス薬の「吸入のしにくさ」「５日間継続」といった問題点を克服した薬と言えるのです。個人的にも、今シーズンはゾフルーザの処方が中心になると感じていました。, 前章までの理由で、平成30年11月末に、今年初めてのインフルエンザＡの患者さんが出た時点で、ゾフルーザを処方しました。しかし、患者さんが帰宅後、しばらくして電話。「服薬してから患者さんが全部嘔吐してしまった。再度処方してくれないか？」との問い合わせでした。しかし、再処方には以下の問題点があります。, 嘔吐したとはいえ、ある程度の量は吸収されているはずです。そこで、再度処してしまうと、本来の適正量よりも過量になる可能性があります。, 塩野義製薬に問い合わせたところ、服薬の時間によって吸収量にかなり差があることが分かりました。空腹で服用した場合は、約1時間で体内への吸収はピークとなりますが、食後では4時間がピークとなります。ゾフルーザは、診断後できるだけ早い服薬が望ましいため、用法において空腹や食後の規定がありません。そのため、患者さんによって空腹や食後に服薬など差があるのです。つまり、服薬後から嘔吐までの時間がわかっても吸収量が断定しにくいのです。, 現在のところ、最初の処方は当然ながら保険診療となります。しかし、嘔吐してからの再処方は保険で認められない可能性が高いため、希望される方は実費負担になると思います。ちなみに、ゾフルーザの薬価は、10mg１錠が1,507.50円、20mg１錠が2,394.50円です。成人の場合は、20㎎を2錠服薬しますから、4,789円となります（診察費は別途）。, インフルエンザの患者さんの中には、一定数、悪心・嘔吐といった消化器症状が強い患者さんがいらっしゃいます。この場合には、あえてゾフルーザの処方は避けた方がよいと思われます。, ゾフルーザを嘔吐した場合は、服薬してからの時間に関わらず、再処方は過量になる可能性があるので避けましょう。この場合は、同じ抗インフルエンザ薬でも作用機序の異なるものが理想です。具体的には経口薬でなく、吸入薬であるリレンザやイナビルがお勧めです。, ゾフルーザを嘔吐した場合の、別の抗インフルエンザ薬の処方については、現時点は保険の適応は難しいと考えられます。申し訳ありませんが、自費での対応をお願いします。ただし、同様のケースが増えれば、保険の使用が可能になる可能性があります。, ちなみに、成人量であるイナビル40㎎の薬価は、4279.8円、リレンザは1回10mg（5mgブリスターを2ブリスター）を1日2回、5日間分が、2942円です。, 医学博士。岐阜県土岐市を中心に9ヶ所のクリニック、介護施設、リハビリ施設を運営する医療法人ブレイングループ理事長。毎月1,000人以上の認知症患者を診療する日本有数の認知症専門医。開業以来5万件以上の訪問診療、500件以上の在宅看取りを実践している。, インフルエンザの流行が季節を問わないようになってきました。 インフルエンザは風邪とは全く異なります。40度近い高熱、筋肉痛で発症し、肉体的なダメージも強く、仕事や学校も休まざるを得なくなります。そのため適切な時期に医 …, （バロキサビル マルボキシルとして40mg）を単回経口投与します。ただし，体重80kg以上の患者には20mg錠4錠または顆粒８包. ・塩野義製薬株式会社 「新規インフルエンザ治療薬候補 S-033188 の国内製造販売承認申請について －先駆け審査指定制度下での承認申請を実施－」
・新潟大学大学院 医歯学総合研究科 国際保健学分野「インフルエンザウイルスの薬剤耐性」 日本でのインフルエンザ流行のピークは例年１～２月だったが、今年は早くも９月の時点で感染拡大の兆候が確認されている。ラグビーＷ杯の影響で、罹患した旅行者から感染するケースも想定され、例年以上の警戒が必要とされている。しかしその安全性について医学界から疑問の声があがっているインフルエンザ治療薬がある。’18年３月に塩野義製薬から発売された新薬『ゾフルーザ』だ。, 春先の発売とあって当初は大きな話題とならなかったが、その後、売り上げが急伸。タミフルら既存の治療薬を抑えて’18年度のインフルエンザ治療薬の年間売り上げ１位に輝いた話題の新薬である。塩野義製薬が医師たちにアピールしたのはゾフルーザの「単回経口投与（１回の服用でＯＫ）」という利便性だ。, 従来の治療薬――たとえばタミフルは一日２回、５日間の服用が求められる。イナビルやリレンザは吸入薬なので、高齢者などは服用が難しいケースもある。その点、ゾフルーザの単回経口投与という利便性は画期的だった。, ところが、神戸大学病院感染症内科の岩田健太郎教授は「神戸大ではゾフルーザは採用していません」と言う。, 「使用すべき理由がありません。一般的に新薬とはすぐに飛びついてはいけないもの。ベンチャー企業のようなものです。この先どうなるかわからないベンチャー企業に、大金を投資しませんよね？」, 「１回の服用でいいということは、従来の薬に比べて半減期が長く、薬が長く身体内にとどまるということ。副作用が出たら、副作用も長く続くのです。臨床実験でゾフルーザが示した効果はタミフルと同等。〝まともな医者〟ならあえて使わないはずです」, 半減期とは、身体の中に入った薬の血中濃度が半分になるまでの時間を指す。タミフルの半減期が６～10時間なのに対して、ゾフルーザのそれは77.6～114時間である。すなわち、ゾフルーザを服用して副作用が出たら、４日前後続くのだ。, ゾフルーザを服用した患者に重大な副作用が起きていることは、あまり知られていない。今年３月には出血症状が添付文書に追加されている。ゾフルーザとの因果関係が否定できない血便、鼻出血、血尿等が報告されているという。１例だったが脳出血の報告もあった。６月にはアナフィラキシーによる呼吸困難、全身の掻痒(そうよう)感、嘔吐なども報告されている。, 実はゾフルーザが発売される時点で耐性ウイルスの出現が把握されており、添付文書にも明記されている。国立感染症研究所による’18-’19年シーズンにおける「抗インフルエンザ薬耐性株サーベイランス（調査・監視）」でもゾフルーザ服用による耐性ウイルスの出現が認められ、12歳未満の小児には慎重に投与を検討すること、 免疫不全患者や重症患者では、単独での積極的な投与は推奨しないことが提言されている。昨年12月、横浜市の小学生から見つかった耐性ウイルスは、変異していないものに比べてゾフルーザの効果が約100分の１に低下していた。, 国立感染症研究所の発表では、10月11日の時点で報告されている耐性ウイルスのうち、５例はゾフルーザ未投与の患者から検出され、そのうち２例が家族内発生だった。「耐性ウイルスがヒト→ヒトに感染する」ということである。, これほどの危険をはらんでいながら、「彗星のように医薬界に現れた」と表現されるゾフルーザ。実は’15年に先駆け審査指定制度の対象品目に指定され、通常であれば１年前後かかる審査が４ヵ月という異例の速さで承認されているのだ。, ’15年から始まったこの制度を利用するためには①治療薬の画期性、②対象疾患の重篤性、③対象疾患に係る極めて高い有効性、④世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思という４要件をすべて満たすことが条件となっている。, 塩野義製薬広報部は「申請データおよび申請資料の軽減を容認するものではなく、（中略）定期的に試験の進捗等を報告するなど、申請前から実質的な審査が開始されており、十分に審査される」と同制度の説明をしたうえでこう答えた。, 「医療用医薬品の安全性に関して、有害事象や副作用が全くない薬剤はないと考えております」, 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課はゾフルーザが先駆け審査の対象となった理由として「薬が効くシステムが従来の治療薬と異なること」と「単回経口投与という利便性」の二つを挙げ、安全性については次のような見解を示した。, 「使用実績は１シーズンを過ぎたところですし、いまの時点で安全かそうじゃないかを判断するのは早いと思います。新薬は発売後、企業に製造販売後調査が課されていますので、重要な有害事象があればその都度、情報提供されます。現時点でゾフルーザが広く国民に健康被害を及ぼす薬とは認識しておりません」, 薬には副作用がつきもの、現時点では問題ない――塩野義製薬と厚労省の考え方に、ある種の開き直りを感じるのは筆者だけだろうか。岩田教授が言う。, 「20年近く使用実績があるタミフルなどの治療薬に比べ、ゾフルーザには十分な臨床データがありません。しかも、耐性ウイルスが出現する可能性が高いと言える。耐性ウイルスが発生した場合、何が起こるかわからない。ゾフルーザの使用によって10年後、20年後、インフルエンザウイルスにどんな影響が表れるのかもわからない。わからないことに無自覚という、極めて危険な状態だと思います」, 本サイトに掲載されているすべての文章・画像の著作権は講談社に帰属します。他サイトや他媒体への無断転載・複製行為は固く禁止します。. ・朝日新聞 「1回飲むだけのインフル新薬、5月に発売へ」 ゾフルーザは2018年3月に新しい抗インフルエンザ薬として発売されました。 従来のインフルエンザ治療薬（タミフルなど）：細胞内で増殖したインフルエンザウイルスの細胞からの遊離・放出を抑える（ノイラミニダーゼ阻害薬）
安全性について医学界から疑問の声があがっているインフルエンザ治療薬がある。タミフルら既存の治療薬を抑えて’18年度のインフルエンザ治療薬の年間売り上げ1位に輝いた話題の新薬『ゾフルーザ』だ。
・筑波大学 医学医療系 感染生物学「インフルエンザウイルスの増殖サイクル」 2018年3月、これまでとは全く異なった抗インフルエンザ薬「ゾフルーザ」が販売開始されました。一部から「夢の治療薬」という評判が立つ一方で、処方を見送る医師もいるそうです。インフルエンザの流行ピークである今、「鈴木内科・ […] © 2018 Kodansha Ltd. All rights reserved.
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