pcr検査 感度

逆転写を英語ではリバース・トランスクリプションなので、RT-PCR検査とも呼ばれる。 検査精度を評価するには、真の 感染を正しく陽性と判定できる割合 を示す「 感度 」と、 非感染を正しく陰性と判定できる割合 を示す「 特異度 」を使う。� 日本では、PCR検査は精度が低く、高確率で偽陽性偽陰性が発生する、と盛んに喧伝されています。しかし実際は、PCR検査は特異度が非常に高く、感度も高い検査です。それはなぜか、原理から説明してみることにします。, PCR法とは、あるDNAに特異的に反応するプライマーという試薬を用いて、調べたいDNAを2倍に増やす操作を繰り返し、DNAを数百万倍や数億倍に増幅させて検出する技術です。プライマーが反応しなければ、DNA増幅はいつまで経っても起こらないので、陽性になることはありません。, つまり、陽性は、プライマーが結合できるDNAが存在した証拠になるので、原理的な特異度は100%になります。しかし実際にはコンタミネーション(異物混入)等が起きる可能性はあるので100%にはなりません。ただそれを言うならどんな検査手法でもコンタミはあり得ますし、普通は原理的にも特異度は100%より劣ります。, たとえば抗体検査は、ウイルス自体を検出するのではなく、ウイルスに対する人体の免疫反応を検出するものであるので、必ず非特異反応があり、特異度100%にはなりません。陽性率が低い疾患においては非特異反応が大きな問題になります。, ただし抗体検査の有用性は否定されません。たとえばPCR検査に比べて専門的な設備・器具や人員を必要とせず、どこでも安価かつ迅速に検査判定ができる意義は大きいです。しかしPCRの特異度や偽陽性が問題であると言うなら、抗体検査は更に問題があることになります。, 抗原検査は、SARS-CoV-2を構成する蛋白質に反応する抗体を作り、その中で特異性のある抗体を実験的に選択してウイルス検出に用います。SARS-CoV等の近縁のウイルスへの交差反応がないものを選ぶことになりますが、特有の遺伝子配列自体を標的にするPCRよりは特異度は劣ります。, ただし抗原検査の有用性は否定されません。抗原検査で特別な装置が無くても病院内で短時間に検査をすることができれば、感染力の高い人を簡便に見つけるために有用であると言えます。しかしPCRの特異度や偽陽性が問題であると言うなら抗原検査は更に問題があることになります。, 以上の通り、SARS-CoV-2においてもPCR検査の特異度は原理的に100%で、抗体検査や抗原検査よりも原理的に高い特異度を誇ります。そして、論文でも通常は100%であったり99.9x%といった、高い特異度を持つものとして言及されます。, たとえば、プレプリントではありますが、中国広州の実績値で特異度99.96%と言及されています。, 実績値についても見てみましょう。一般に防疫ができている国ほど陽性率が低くなり、それらの国々の陽性率の低さから特異度の高さを検討できます。なぜなら有病率が低い国で検査をすれば、特異度の低い検査では大量の偽陽性者が出るはずであり、陽性者が少なければ偽陽性率も低いと推定できるためです。, ニュージーランドでは5月に10万件以上検査して、陽性者0.025%未満でした。仮に全員が偽陽性であったとしても、特異度は99.97%以上となります。実際には全員が偽陽性であることはないと思われるので、特異度は更に高くなることになります。https://twitter.com/kurimushi3/status/1265918407460835328, 中国武漢では全員検査に踏み切り、たった10日で657万人に検査をして189人の無症状感染者を発見しています。陽性率は0.00287%で、仮に全員が偽陽性であったとしても99.997%以上の特異度があることになります。これも全員が偽陽性ではないはずで、特異度は更に高くなります。, 以上より、理論においても実績値においてもPCR検査の特異度は一般にきわめて高く、偽陽性もごくわずかしか出ないことがわかると思います。偽陽性が完全にゼロではないとしても、大抵の国では真陽性の心配をした方が良いでしょう。特異度99%や、ましてや90%などというのは完全にデマといえます。, 日本のPCR検査の特異度が、ニュージーランドや中国レベルであるかわからないという話はあるかもしれません。それはそれで問題ですし、仮に特異度が低いならば、改善する必要があります。世界では広く活用されている特異度の高い検査を、日本でだけは推進しなくて良い理由にはなりません。, 次に、感度についても見ていくことにしましょう。PCRの原理は、特定のDNAに反応するプライマーで、調べたいDNAだけを繰り返し複製し、数百万倍や数億倍に増幅させて検出する技術でした。原理的にも、ごくわずかなDNAを莫大に増やして検査する手法なので、基本的には感度も高い検査手法です。, しかし、検体採取や運搬や、PCRに掛ける前にウイルスのRNAを抽出してDNAに逆転写する過程でRNAが壊れる等の、さまざまな理由により、実際には感度が下がり、偽陰性が出ることがあるのも事実です。ではその感度はどの程度と報告されているのか見てみることにします。, まず、中国の報告で喀痰72%、鼻腔スワブで63%の感度と報告されています。そして、それらの検体はCOVID-19の患者から採取されたと言っています。一般に、COVID-19の確定診断はPCRでなされるので、どこかでPCR陽性になった人が分母となることに注意が必要です。, 言い換えれば、COVID-19確定症例者が最低1回はPCR陽性となる確率は100%です。PCR検査がCOVID-19の確定診断に用いられるというのは、そういう意味だからです。偽陽性率がきわめて低い上に、ごくわずかなウイルスの遺伝子も検出できる手段がPCRなのですから、ある意味で当然の話です。, 日本では、PCR検査は感度が低い、CTの方が感度が高い、といった言説も良く見られます。しかし論文をよく読むと、PCR以外の検査感度はたいていPCRの陽性者を分母にしています。言い換えれば、PCRの感度を100%としたときの相対的な感度になっているのです。, たとえばこちらではCT感度94%PCR感度89%と報告されていますが、RT-PCR as reference standard、つまりRT-PCRで1回は陽性となった人を分母にしています。ちなみに有病率が10%以下の国では陽性的中率はCTよりPCRの方が10倍以上高いだろうと言っており陰性的中率は99%以上です。, こちらは51名のCOVID-19患者の初回の検査感度はCT98%、PCR71%だと言っていますが、RT-PCR remains the standard of referenceとも言っています。つまりPCR陰性の3割もどこかでPCR陽性となっています。結論は、CTの使用、特に「PCR陰性者」への適用を支持すると言っています。, こちらの論文でも、based on positive RT-PCR resultsという文言があり、1014名中601名がPCR陽性でそのうち580人がCT陽性だったため、感度は97%だと言っています。ただし60%-93%は初期にPCR陰性でもCT陽性だったとも言っており、見逃しを減らすためにはCTも使えます。, 結局、PCR検査の感度は、検査のタイミングの影響も受けますし一律に同じ値にはならないですが、70%程あると考えて良いと思います。日本で喧伝されていた30-50%や30-60%等の値はデマと見た方が良いでしょう。3月に @iina_kobe さんが検証して下さっています。https://twitter.com/iina_kobe/status/1237762908400033792, 結論として、PCR検査の特異度は100%に近い高い値で、感度も定義上100%になります。仮に5月のNZの陽性者が全例偽陽性であったとしても特異度99.97%、1回だけ検査したとしても感度70%はあると見てもよいでしょう。実際には全例偽陽性ではなく、複数回検査するでしょうから更に高い値となるでしょう。, ところで、特異度と感度が高い検査でも、有病率が低い場合は結果が必ずしも信頼できない場合があります。これについて数値を変えつつ見てみることにします。日本では疑似症数も不明で市中感染率の推測も難しいですが、まずは4月の東京の抗体検査の0.6%を使うことにします。, まず、一時期言われていた感度40%、特異度90%とすると、有病率0.6%では、陽性的中率2.4%、陰性的中率99.6%となります。検査対象の1割程が陽性となりますが、陽性者の97%が偽陽性ということになり、この仮定では偽陽性が大量に発生してほとんどの陽性者を無意味に隔離することになります。, つぎにコロナ専門家有志の会の資料の値を参考に、感度70%、特異度99%を仮定すると、有病率0.6%では、陽性的中率29.7%、陰性的中率99.8%となり、陽性者1.4%のうち7割も偽陽性が出ます。ただし数値のネタ元は神奈川県医師会のサイトで、学術的に根拠のあるものではありません。, ではニュージーランドの検査の陽性者が全て偽陽性としたときの控えめな見積り値である99.97%を特異度として、感度70%有病率0.6%とするとどうでしょうか。陽性的中率は93.4%、陰性的中率は99.8%となります。偽陽性は陽性者の7%にまで下がります。検査陽性率は0.45%、偽陽性率は0.03%となります。, このとき、検査対象の0.18%が偽陰性となります。偽陰性者が動き回って感染拡大させるから検査するべきではないという言説もあります。しかしそれは、検査せずに有症者の10割が動き回って感染拡大する場合と比べるべきです。感度分の7割を発見し隔離したほうが、感染拡大は抑えられます。, また、ある患者がCOVID-19陽性である可能性は、検査前が0.6%であるのに対して、検査陽性者では93.4%、検査陰性者では0.2%になります。見逃しは0%ではないので警戒しなくて良いことにはなりませんが、全員を感染者として扱うよりは、はるかに合理的な感染対策ができるのではないでしょうか。, 検査してもしなくても全員を陽性者として警戒すれば良いといった言説も見かけますが、残念ながら日本ではN95マスクや防護服すら不足している状況でもあり、全員を個室隔離できるわけでもありません。目に見えないウイルスを見つける有力な手段を放棄して、医療資源を浪費して良い状況ではないのです。, なお、感染研の検体採取・輸送マニュアルでは、基本的に下気道と鼻咽頭ぬぐい液の複数検体を採取することになっているので、感度は更に上がると考えられます。, 以上より、実績値を元に検討しても市中感染率が低い状況でもPCRの活用は有用であることがわかります。それでも完璧ではありませんが、なにごともコストに対して得られるメリットを比較検討する必要があります。限られた医療資源で感染拡大を抑えるために、PCRは使えるに越したことはないのです。, PCRの感度特異度が100%でないという言い方をする人もいますが、それはそもそもどんな検査でもそうです。それでも敢えてPCR検査の感度特異度を批判したいならば、PCRよりも簡便で感度特異度も高い検査を見つけてからにすれば良いと思います。世界中で使われるでしょうし、ノーベル賞も取れるでしょう。, さて、PCRは原理的にも定義的にも実用的にも特異度や感度が高いことがわかりましたが、これは昨日今日はじまったことではないのです。PCR法は1983年に発明されて以来、生物学や医学では欠かせない技術でした。しかし日本では専門家からも正確でない情報発信が相次ぎ、活用が遅れたことは残念です。, 最も、基本的な原理を知らなかったり、知っていても実際の数値を知らなかったり、英語や論文が読めなかったりするのは、専門家に限った話ではありません。あえて言うならば日本でそういったことが重視されてこなかったことが問題なのであって、誰かを責めれば解決する話ではないと思います。, ただ、私も含めて誰もが過ちをおかすもので、無謬性を標榜することほど大きな過ちはありません。それは政府や専門家であってもそうです。ただし良心または責任感があるならば、その時点での知見に基づいて過去の過ちを訂正し、より正しい情報発信をすることは、信頼の基礎となるものだと思います。, つまり、この期に及んでPCRの特異度が99%であるとか、PCR検査は特異度感度に問題があるため偽陽性偽陰性が大量に出るなどの、誤った知見に基づいて検査の要否を語るのは、防疫の面でも臨床の面でも有害無益としかいいようがなく、科学の徒を自認する者ならば、慎むべきです。, PCR検査に関するよくある誤解についての解説は、こちらに続きます。・死んだウイルスで偽陽性？・全員検査で感染拡大？・日本にはCTがあるから効率良く陽性者が見つかっている？・スクリーニングにPCRは使えない？, さて、これまでのスレッドで、PCR検査の感度特異度は十分高く、理論的にも実績上も有用であり、精度を口実にPCR検査抑制を主張するのは妥当ではないことを説明しました。引き続き、PCRに関するよくある誤解について解説していきます。https://t.co/7nx15YsWq4, https://twitter.com/kurimushi3/status/1265918407460835328, https://twitter.com/iina_kobe/status/1237762908400033792. ・美容に関する悩みなら、ご気軽にご相談ください・無料カウンセリング前のご相談も行っています。・完全予約制となりますので、必ずお電話ください, 新型コロナウイルスの感染拡大が世界規模の広がりを見せる中、日本は他国に比べてPCR検査数が少ないため「なぜ検査をしないのか」と疑問を投げかける医師もいれば闇雲に検査はすべきでないとする医師とで意見が分かれています。, まず新型コロナウイルスが名前の通り新型であること、そしてPCR検査の精度の問題を合わせて考えると自ずと何が正しいのかが見えてくるはずです。, 日本中が新型コロナウイルス（2019-nCoV）による感染症（正式名称はcoronavirus disease 2019、略してCOVID-19）に高い関心を寄せています。, これは世界中の新型コロナウイルスの発生状況、死亡者数などを世界保健機関（WHO）、アメリカ疾病管理予防センター（CDC）、中華人民共和国国家衛生健康委員会のデータをもとにジョンズ・ホプキンズ大学が公表しているサイトです。, ウイルスに感染しているかを正確に判定する方法としてPCR（ポリメラーゼ連鎖反応 polymerase chain reactionの略）という言葉を多くの方が今回知ったと思います。PCRに関して、医師であっても、このような質問をしてくるのでは無いか、と厚生労働省は判断しているようです。, 残念ながら正確に判断できると思われているPCRであっても、絶対では無いことを知っていただけたら、と私は考えています。, 多くのメディアが大々的に取り上げた、一見画期的と思ってしまう検査方法に関して疑問を呈してきました。, 日本の行政の対応が後手後手であるとの批判もありますし、やれるだけのことはやった、とのご意見もあるようです。今回はあくまで、ウイルス感染に対するPCR検査によって陽性、陰性と判定されたとしても、検査には限界があることについて述べてみます。, インフルエンザを一般のクリニックで判定する簡易検査キットの新型コロナウイルス版の開発と導入も急がれています。しかし、PCRであっても絶対では無いですし、さらに簡易検査キットに関してはどれだけ正確に判定できるのか疑問が残ります。, 新型のウイルスに関する防疫や検疫に対する政策や対策に関しては、私は感染予防の専門家では無いことをご理解の上で読み進んでいただけると幸いに存じます。検査の確からしさについて、計算をしてみただけであると解釈してくださいね。, 今回、行政の対策に対して賛否のあった横浜に入港していたクルーズ船の乗客・乗船員の方々の心労には胸が痛みます。このクルーズ船に対してPCRが即時に行われなかったことに関して多くの方が疑問を持ったと思います。中国武漢から空路で日本に帰国した人は全員がPCRを受けたのに、なんでクルーズ船では行われなかったのかもメディアで討論がされていました。行政の判断に関しては感染症の専門家や評論家の意見が別れてしまっていたように感じました。何が正しい方法であったのか、については私に回答するだけの知識はありません。, クルーズ船に乗っていた3700人（もう少し多かったかもしれないけど、計算しやすいように3700人としました）に対して精密検査の一つとして考えられているPCRを行なったとします。PCR検査は微量のウイルスの遺伝子を増幅することが可能であり、臨床の場で大活躍している実践的な検査方法です。, しかし、本当はウイルス感染していないのに陽性と判断してしまうことがどのような検査であっても発生します。１００％正しい結果が出る検査はありません。ですので間違って陽性と判定してしまうことがあるので、偽陽性という言葉があるのです。, 一方で本来はウイルス感染しているのに、いくらPCRであったとしてもウイルス感染していないと間違った判定をしてしまう可能性があります。これを偽陰性とよびます。, 今回の新型コロナウイルス（2019-nCoV）に対するPCRの偽陽性率や偽陰性率に関して正式なデータは公表されていません。そこでかなり精度が高いものと仮定して話を進めていきます（故に数字はあくまで予想となることをご理解くださいね）。, ●感度95パーセントとはウイルス感染している人が100人いたら95人を陽性と判定する能力を意味します。, ●特異度95パーセントとはウイルス感染していない人が100人いたら95人を陰性と判定する能力を意味します。, 95パーセントの確率でウイルス感染が陽性である、陰性であると判定する検査と聞いたら、多くの人が、「これは非常に有用な検査だな」と判断してしまうのでは無いでしょうか？, この検査を3700人に対して行った場合の有効性を考えるためには、果たして3700人中何人が実際にウイルス感染しているのか、を仮定する必要が出てきます。, 2月18日時点でわかっているウイルス検査の結果は日本経済新聞「クルーズ船で新たに99人陽性　感染者454人に」（https://www.nikkei.com/article/DGXMZO55728370X10C20A2CC1000/）によれば、, 有病率を考えに入れてみると驚くほど、正確な判定ができると考えられているPCRであっても間違った判定をくだされる人が出てしまうのです。, ウイルスに感染している人の割合が26パーセント、つまり有病率が26パーセントと仮定してみます。この状況で感度95パーセント、特異度95%のウイルス判定検査を3700人に行った場合の計算は次のようになります。, ●3700人のうち有病率26パーセントと仮定すると実際にウイルス感染している人は962人です。, ●有病率26パーセントの感染症に感度95パーセントのウイルス検査を3700人に行った場合、962人× 95パーセント=913.9人が陽性と判定されます。, ●有病率26パーセントの感染症に特異度95パーセントのウイルス検査を3700人に行った場合、2738人× 95パーセント=2601人が陰性と判定されます。, 結果的には2738人-2601人＝137人が本当はウイルス感染してないのに検査結果は陽性、つまり感染していると判定されてしまいます。これが偽陽性です。, また、ウイルス感染しているのに検査結果は陰性、つまり感染していないと判定される人が48人でてしまいます。これが偽陰性です。, めちゃくちゃ信頼度が高い検査が存在して、例えば感度を99パーセント、特異度を99パーセントとして計算しても偽陰性は9.62人出てしまいますし、偽陽性は27.38人出てしまいます。, めちゃくちゃ高性能の検査があったとしても、100パーセント正確に判定することは残念ながら無理です。遺伝子を増幅して判定するPCRはかなり高度な判定結果を得られるものであっても、100パーセントではありませんし、間違いをゼロにすることは不可能です。, 半可通の人が、「全員にPCRを行うべきだ！」と主張しているようです。しかし、スクリーニング検査としてPCRを行なったとしても、偽陽性・偽陽性と判定されてしまう人が出てしまいます。, 実際はPCRで判定しても、CT検査等などを使用して、本当に感染しているかを慎重に確定診断する必要性が出てきます。偽陽性であった人は実際は感染していないのに、現時点ではある程度の期間は隔離されてしまうようですし、偽陰性であった人は社会復帰することになるようです。, 偽陽性・偽陰性の可能性を知らない人であっても、知っている人であっても色々と不安を抱えてしまうのは、どうしようもない、対策方法が無い、複雑な問題になり慎重な判断が必要となってきます。, 信頼度が高いと考えられているPCRであっても、前述のような結果になってしまいます。現在、海外ではウイルスの簡易検査キットが開発され、日本でも開発が急がれています。簡易検査キットの性能は間違いなくPCRよりは劣ると常識的には考えられています。, 個人的には米国のように米疾病対策センター（Centers for Disease Control and Prevention　略してCDC)のような機関の設立を望みます。例えば厚生労働省のウェブサイトの「新型コロナウイルスに関するQ&A（一般の方向け）」（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/dengue_fever_qa_00001.html）では「無症状病原体保持者から感染しますか？」との問いに対して, 無症状病原体保持者からの感染を示唆する報告（https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2001468）もみられますが、現状では、まだ確実なことはわかっていません。通常、肺炎などを起こすウイルス感染症の場合、症状が最も強く表れる時期に、他者へウイルスをうつす可能性も最も高くなると言われています。, CDCは多くの人が心配している疑問に対して「When does spread happen?」との項目を設けて. 選んで学べるストリーミングサービス, CareNeTVの人気番組がDVDに！実践講義 Copyright(c)2000 CareNet,Inc All Rights Reserved. れた論文から最新ニュースを日本語で発信, J-CLEAR（臨床研究適性評価教育機構） 専門医向け番組多数, エキスパートの「手術手技」を動画で学ぶ！ 海外の論文を日本語で要約。 　本研究では、国際便での空港検疫および保健所での濃厚接触者で、無症状の1,924例について、唾液および鼻咽頭スワブを採取し、PCR検査を実施した。その結果、陽性例が唾液で48例、鼻咽頭スワブで46例確認され、感度は唾液で92％（95％信頼区間［CI］：83～97％）、鼻咽頭スワブで86％（95％CI:77～93％）、特異度は両者共に99．9％超であった。また、陽性例のウイルス量は両者で同等に検出されたという。 Copyright (C) gohongi-clinic. 集学的がん治療情報, 北海道大学大学院医学研究院の豊嶋 崇徳教授ら研究グループは、9月29日の記者会見で、新型コロナウイルスのPCR検査について、約2,000例の症例で唾液と鼻咽頭スワブの診断精度を比較した結果、いずれも感度は約90％、特異度は両者とも99.9％だったと発表した。PCR検査を巡っては、唾液による検査が簡便かつ医療従事者の感染リスク防止の観点で有用と考えらえるが、感度は未知数であり、鼻咽頭スワブでも70％程度と見られていた。今回の結果は、従来の見立てを大きく上回り、PCR検査の信頼性を裏付ける形となった。研究をまとめた論文は、Clinical Infectious Diseases誌2020年9月25日号に掲載された。 6月2日より検体として唾液を用いたpcr検査が可能となりました。 唾液を用いたpcr検査の有用性、メリットとデメリットについて整理しました。 原著の管理・保存が簡単, 診断・治療の基本や最新情報、ガイドラインなどを紹介、 のメンバーが適正に評論。, 日本語で検索できるPubMed、 People are thought to be most contagious when they are most symptomatic (the sickest). プライバシーマークを取得しました。. Clin Infect Dis. ●症状がなくても伝染する可能性があるかもしれないが、コロナウイルスが拡散する主な方法だとは考えられてない, になります。なんだか責任をCDCに負わせているように思ってしまうのは私だけでしょうか？, どのようにウイルス感染を判別するか、非常に難しい問題であり、デリケートな問題をも含むことを頭に入れながら考えていく必要があると考えています。心配だからPCRをお願いします、は現時点では必要ないことであるとの認識をお願いします。, メディアに登場する医師や感染症の専門家の意見に若干の違いがある点も混乱を招いているようです。, 医療関係者も一般の方も可能な具体的な新型コロナウイルス対策は次のようなものであると判断しています。, 岩田教授の表現等に関して賛否はあるようですが、注意点に関しては参考にして良いと判断します。, 注意：繰り返します。私はPCRによってウイルス感染を判断しても確定診断にはなり得ない可能性が高いことをお伝えしたいだけです。今後、日本および世界がどのようにして新型コロナウイルス、そしてCOVID-19対策をしていくべきであるか等を述べたものでは無いことをご理解ください。, 追記　2020年2月28日　気軽に簡単に医療機関でPCRが受けられることは、多くの方は大歓迎だとおもいますが、これまたさまざまな問題を引き起こす可能性があります。, 大量に患者さんが押しかけてきたら、待合室で新型コロナウイルスに感染してしまうリスクもでてきます。医療関係者はPCR検査にマンパワーを注ぎ込むことになり、他の病気で重篤になっている患者さんへの治療が手薄になってしまう可能性も出てきてしまいます。, 〒152-0001 東京都目黒区中央町2-18-14最寄駅：学芸大学（東急東横線）.


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