ゾフルーザ 薬価

抗インフルエンザ薬の使用に関する一般社団法人日本感染症学会ならびに公益社団法人日本小児科学会からの公表について, 抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザのインフルエンザウイルス感染症予防に関する日本における効能・効果追加申請について, 抗インフルエンザウイルス薬XOFLUZAの米国における適応追加承認について－合併症を併発するリスクが高い患者のインフルエンザウイルス感染症治療を適応として－, 65歳以上の高齢者、妊婦および、心疾患、肺疾患、代謝性疾患（例：糖尿病）、免疫機能不全等の基礎疾患を持つ方, しかしながら、アミノ酸変異（主にI38T）が高率に発生することが報告されている（小児で23.3％、成人で9.7％）。, キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害薬（Cap-Dependent Endonuclease Inhibitor）Baloxavir marboxil（ゾフルーザ）について, 塩野義　抗インフルエンザ薬ゾフルーザの顆粒剤、今冬は発売せず　適応外使用のリスク回避, 体重10kg未満の小児への適応追加は、顆粒製剤と同じスケジュールで来ると思われます。, ※インフルエンザ罹病期間：インフルエンザ症状の消失は、インフルエンザ7症状（咳、喉の痛み、頭痛、鼻づまり、熱っぽさ又は悪寒、筋肉又は関節の痛み、疲労感）が全て「0：なし」又は「1：軽症」となった時点を指し、その状態が少なくとも21.5時間（24時間－10%）持続していることとした。, ※平熱に回復するまでの時間：平熱（37. （0.1％の発現率の未知の有害事象を1例以上観察するためには、3,000例が必要だとされています。11）） 2) 20歳以上の患者のうち、オセルタミビルに対するアレルギーを有する患者 Copyright © 2020 , HuffPost Japan, Ltd. All Rights Reserved. ＊＊：皮膚外用剤を除く．点眼、点鼻、点耳、吸入による投与は併用禁止とする, 【小児患者対象第3相臨床試験（T0822）の主な除外基準と併用禁止薬】 0℃未満、腋窩温）となった時点で、その状態が少なくとも12時間持続していることとした。, 発売後たくさんの人に使われると、現在知られていない稀な有害事象が出てくると思われます。, ・神経疾患及び神経発達障害（脳疾患、脊髄疾患、末梢神経疾患及び筋疾患を含む）を有する患者, 例：脳性麻痺、てんかん（てんかん発作）、脳卒中、知的障害、中～高度の発達遅滞、筋ジストロフィー、脊髄損傷等, ・心疾患（先天性心疾患、うっ血性心不全、冠動脈疾患等）を有する患者。ただし高血圧症のみの患者は除く, ・免疫抑制状態にある患者（免疫を抑制する治療を受けている患者、癌患者、HIV感染者を含む）, ・直近のクレアチニンクリアランスが60 mL/min以下（ただし、日本では30 mL/min以下）であることが確認されている患者, ・スクリーニング時に意識障害、異常行動・言動若しくは痙攣を発症している又は脳炎・脳症を合併している患者, ・過去2年以内に脳炎・脳症、てんかん又はインフルエンザウイルス感染症に随伴する異常行動・言動の既往がある患者, 下記の薬剤及びそれらと同等の効果を有する一般用医薬品は、治験薬投与時から検査終了かつ患者日記の入力が完了するまで（中止の場合は中止の決定まで）使用を禁止した。なお、湿布等の皮膚への外用剤は併用可とした。, スクリーニング30日前から試験最終日（又は中止時）まで、他の治験薬の併用を禁止した。. ・免疫抑制剤 ※平熱に回復するまでの時間：平熱（37. （参考：10kg未満の小児への適応は、顆粒剤の承認待ち） ・免疫抑制剤 錠剤20mgと同じ適応だけです。, 10mg錠1錠と生物学的同等性が得られなかったから？ https://t.co/KDuBpCQkHw, 添付文書を見るに、顆粒製剤は錠20mg製剤との生物学的同等性が認められて、承認されたようです。 きちんと反応してるの素晴らしいです。, 2019年10月、ゾフルーザの予防適応が申請されています。 なので、大量処方からのイエローレター、ブルーレターとならないよう、リスクが高い患者には慎重に使っていって欲しいなぁと、個人的には思っております。, ちなみに、臨床試験の除外基準に設定された患者群は以下のとおりです。2） ・体重40 kg未満の患者 ・過去2年以内に脳炎・脳症、てんかん又はインフルエンザウイルス感染症に随伴する異常行動・言動の既往がある患者, 下記の薬剤及びそれらと同等の効果を有する一般用医薬品は、治験薬投与時から検査終了かつ患者日記の入力が完了するまで（中止の場合は中止の決定まで）使用を禁止した。なお、湿布等の皮膚への外用剤は併用可とした。 12月現在、適応追加されていません。 ゾフルーザ顆粒2％分包. 2018.9.19 顆粒製剤の承認情報を追記 （95％信頼区間：72.0～96.0時間）, 本剤投与群（369例）：24.4時間 ゾフルーザ錠・顆粒の耐性の問題. 国内第3相臨床試験（BLOCKSTONE試験）の結果をもとにしたようです。 となると、今度の薬価収載（2018年11月）には間に合わないので、2019年5月収載かなと予測しています。 ・全身性抗ウイルス薬 ・免疫抑制状態にある患者（免疫を抑制する治療を受けている患者、癌患者、HIV感染者を含む） 2019.11.27 構成をシーズン毎に変更。今シーズンの各学会の見解を追記, おくすりの勉強が好きな薬剤師。自分の情報整理のためと、集めた情報が誰かのお役に立てれば良いなーと思い、ブログを始めました。趣味は読書、ゲーム、国内旅行（特に水族館、動物園、温泉、カフェ巡り）。悩みは乗り物酔いと、すぐにおなかの調子が悪くなること。生き物大好きです。イヌ、ネコ、ハムスター、カメ、オタマジャクシ、メダカ、熱帯魚、蝶（の幼虫）、カタツムリ等飼ってました。AHEADMAP会員、NAKAMA、藩士。. ・内分泌疾患（糖尿病を含む）を有する患者 一方で現時点においては同薬に対する使用制限は設けないが、使用に当たっては耐性ウイルスの出現や伝播について注意深く観察する必要があると考える。 ・肝疾患を有する患者 スクリーニング30日前から試験最終日（又は中止時）まで、他の治験薬の併用を禁止した。, わたくし未知の現象に対する許容度が著しく低いタイプの人間なので、世界初＆新規作用機序のくすりは超警戒してしまいます。 11月収載でもインフルエンザシーズンには間に合うので、9月・10月の緊急収載は無いと思う･･･！, （2018.12.05追記） でもここは患者さんにはあんまり関係ないかも。, 個人的には、使用経験が少ない点も注意が必要だと考えます。 インフルエンザが体内で一定数増殖しないと陰性となるため、感染後12～24時間以上経ってから検査を実施します。5） 今年は初期からB型が流行っていましたね。, 予防のためのワクチンがありまして、感染後に発症する可能性を減らす効果と、発症した場合に重症化を防止する効果があると報告されています。4）, 診断は、迅速診断キットによる検査が一般的です。 3) 下記のハイリスク因子＊を有する患者 ・妊娠中又は出産後2週間以内の女性患者 鼻腔ぬぐい液（めん棒突っ込むヤツ）を検体にする場合が多いですが、鼻汁鼻かみ液（鼻水かんだ紙についた検体を採取）でも検査可能なキットが多くなってきています。6）, 治療というか発熱期間を短縮する薬剤として、タミフル等の抗インフルエンザ薬がよく使われています。 承認・許可番号. 臨床試験も、特に空腹時投与や食後投与などの規定は設けずに実施されたようです。12）, 個人的には、効果が一緒なら薬剤の血中濃度は低い方が良いと思うので、食後投与が良いんじゃないかなぁーと思います。 よって、発売後たくさんの人に使われると、現在知られていない稀な有害事象が出てくると思われます。, ゆえに、妊婦・授乳婦、既存薬で対応可能な小児・高齢者など、安全性リスクが高い患者には、当面は今までどおり類薬の投与を検討しても良いかと思います。, ただ、安全性リスクが高い患者≒重症化リスクが高い患者ですので、タミフルもイナビルもリレンザもラピアクタも使えなーい！って場合には、注意しながらゾフルーザを使った方が良いかもしれません…ここは悩ましいですね。, なお、体重10kg未満の小児は適応外です。（現在、顆粒剤が開発中10）） 詳細は添付文書等ご確認ください～。, ゾフルーザの食後投与でCmaxとAUCが減少する理由は、ゾフルーザが2価金属イオンとキレートを形成するためとのことです。12）, ただ、第2相・第3相試験共に食事摂取時間によるインフルエンザ罹患期間の差異が認められなかったことから、食事の規定が設けられませんでした。12） 薬価 規制区分; ゾフルーザ錠10mg: xofluza: 塩野義製薬: 6250047f1022: 1535.4円／錠: 処方箋医薬品 ゾフルーザ錠20mg: xofluza: 塩野義製薬: 6250047f2029: 2438.8円／錠: 処方箋医薬品 ゾフルーザ顆粒2％分包: xofluza: 塩野義製薬: 62500b1d1027: 処方箋医薬品 また、R&D説明資料によると、今シーズンは予防適応に関する臨床試験を実施、来シーズン（2019年度）に顆粒製剤が市場に出てくる予定とのこと。15） ・総合感冒薬 順調にいけば、来シーズンには適応追加になっていると思われますが…。, アメリカでは、グローバル第3相試験（CAPSTONE-2）の結果をもとに、「合併症を併発するリスクが高い12歳以上の患者の発症後48時間以内の急性のインフルエンザウイルス感染症治療」の適応が追加されました。, プレスリリースによると、重症化および合併症を起こしやすいハイリスク患者は、2歳未満の子供、65歳以上の高齢者、妊婦および、心疾患、肺疾患、代謝性疾患（例：糖尿病）、免疫機能不全等の基礎疾患を持つ方だそうです。 だって第2相と第3相足しても1,000例も使ってないもん。除外基準もいっぱいあったもん。 ゾフルーザ錠20mgの注意が必要な飲み合わせ ※ 薬は飲み合わせによって身体に悪い影響を及ぼすことがあります。 飲み合わせに関して気になることがあれば、担当の医師や薬剤師に相談してみましょう。 …いや、新薬としては2年って普通なんですけどね？ ・アセトアミノフェンを除く解熱鎮痛薬 貯 法. ・インフルエンザに適応を有する漢方薬又は補完療法（麻黄湯等） バロキサビル マルボキシル（ゾフルーザ）は、インフルエンザウイルス特有の酵素であるキャップ依存性エンドヌクレアーゼの活性を選択的に阻害する。 薬価基準未収載. ド、ドロボー！, ゾフルーザは、このキャップ依存性エンドヌクレアーゼを阻害することで、インフルエンザウイルスの増殖を抑制します。, 有効性は、タミフルとあまり変わりません。 お待ちかねの顆粒製剤についてです。塩野義さんの開発品情報によると、2018年4月に顆粒製剤の申請を行ったようです。14） 本薬（バロキサビル　マルボキシル）はプロドラッグで、小腸・血液・肝臓中のエステラーゼによって加水分解され、活性体に変換される。, バロキサビル低感受性ウイルスが、臨床経過に与える影響については、エビデンスが十分でない, ノイラミニダーゼ阻害薬との併用の可能性も検討されているが、薬剤相互作用や副作用は未知. 1）抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ錠10mg・20mg」の製造販売承認取得について, 塩野義製薬（株）, http://www.shionogi.co.jp/company/news/qdv9fu000001apv4-att/180223.pdf. なお、ゾフルーザは世界に先駆けて日本で申請される画期的新薬を指定する「先駆け審査指定制度」の対象品目です。 そのため、2017年10月に申請し、約4ヵ月後の2018年2月に承認されました。 ゾフルーザ錠と混ぜて良い食べ物・飲み物は？（2018.9.29追記） 4）インフルエンザQ&A, 厚生労働省, http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou01/qa.html. ・免疫抑制状態にある患者（免疫を抑制する治療を受けている患者、癌患者、HIV感染者を含む） 0℃未満、腋窩温）となった時点で、その状態が少なくとも12時間持続していることとした。, なお、ゾフルーザは世界に先駆けて日本で申請される画期的新薬を指定する「先駆け審査指定制度」の対象品目です。 室温保存. さらに、ウイルス感染価を、早期に大幅に低下させるので、治療効果と同時に、周囲への感染防止効果も得られる可能性がある。 なお、免疫不全患者では耐性ウイルスの排泄が遷延する可能性があり同薬を単剤で使用すべきではないと考える。 国際共同第3相試験の副次評価項目によると、タミフルよりも有意に減少したものは「ウイルス力価にもとづく排出停止までの時間」のみでした。2） 今回は抗インフルエンザ薬の新薬「ゾフルーザ」について解説します。3月14日に薬価収載が決まりました。 ただこのゾフルーザ、一部で夢の薬のような認識をされている方もいるようです。誤解を解くためにも最後まで読ん … 処方箋医薬品 注1) 有効期間. 2年. プラセボ投与群（230例）：80.2時間 変異ウイルスは、Baloxavirに対する感受性が50倍程度低下するが、臨床効果への影響、周囲への感染性は、現在のところ不明である。 なので、今後安全性への懸念が払拭されれば、インフルエンザ治療の第一選択薬になるかと思います。, 健康で他の疾患にかかっていない方なら、使いたければ現段階から使ってみても良さそうです。 （95％信頼区間：22.1～25.9時間）, ※インフルエンザ罹病期間：インフルエンザ症状の消失は、インフルエンザ7症状（咳、喉の痛み、頭痛、鼻づまり、熱っぽさ又は悪寒、筋肉又は関節の痛み、疲労感）が全て「0：なし」又は「1：軽症」となった時点を指し、その状態が少なくとも21.5時間（24時間－10%）持続していることとした。 ・肝疾患を有する患者 空腹時投与にすると効きすぎるのか、食後投与にすると効かなすぎるのか、はたまたどっちでも良いのかがわからぬ…。, 臨床試験に準拠した方が良いのかなーと思いましたが、空腹時投与にしたのか食後投与にしたのかの記載が見つけられませんでした。残念。 販売名コード. そのため、2017年10月に申請し、約4ヵ月後の2018年2月に承認されました。, それによると、以下の食べ物・飲み物と混ぜられるそうです。 （95％信頼区間：48.0～58.5時間） 用法・用量で指定されていないってことは、どっちでも良いんですかねぇ…？, 自分の中で結論が出なかったので、審査報告書に記載があったら追記します。 （口腔内残薬の誤嚥リスクがある） オセルタミビル投与群（357例）：72.0時間 例：脳性麻痺、てんかん（てんかん発作）、脳卒中、知的障害、中～高度の発達遅滞、筋ジストロフィー、脊髄損傷等 ・アセトアミノフェンを除く解熱鎮痛薬 ＊：インフルエンザ合併症（1日目以降の細菌感染症が疑われるもの）の治療を除く タミフル・ゾフルーザの薬価 薬剤費の目安ですが、保険診療の3割負担でタミフルは約820円（ジェネリックは410円程度）、ゾフルーザは1,440円ぐらいになります。ただ、80kgを超えると薬の量が倍になりますので、2,880円ぐらいになります。（2018年薬価ベース）。 例：脳性麻痺、てんかん（てんかん発作）、脳卒中、知的障害、中～高度の発達遅滞、筋ジストロフィー、脊髄損傷等 ＊：CDCによるハイリスク患者の定義参考 ・スクリーニング時に意識障害、異常行動・言動若しくは痙攣を発症している又は脳炎・脳症を合併している患者 5）【かかる時間は？方法は？】インフルエンザの検査について, インフルエンザNav, http://www.meiji.co.jp/influ-navi/prevention/detail03.html. （95％信頼区間：24.0～48.0時間） インフルエンザ治療の新しい選択肢として注目されているゾフルーザですが、薬価や添付文書についても確認しておきましょう。 ・ゾフルーザの薬価. イナビルは8回くらい吸わないといけないですし。（4回吸入＋確実に吸うため4回追加で吸入）, ただし、予防には使えないこと、使用期限が短いこと、作用機序が違うことについては、注意が必要です。, 臨床試験では転落等の事故に至るおそれのある精神・神経症状はみられませんでしたが、他の抗インフルエンザウイルス薬投与後に因果関係不明の精神・神経症状がみられること、事故に至った場合重大な転帰となる恐れがあることから、潜在的リスクに設定されました。13）, 【添付文書記載事項】 せっかく顆粒製剤が出るんだから、乳幼児適応も追加して欲しい。 以上の点を鑑みて、当委員会では、バロキサビルの使用に関し、現在までに得られたエビデンスを検討した結果、以下のような提言を行います（バロキサビルの単独使用を前提としています）。 1. 空腹時投与と比べ、食後投与でCmaxは48％、AUCは36％減少することが示されています。3） （前略） ・神経疾患及び神経発達障害（脳疾患、脊髄疾患、末梢神経疾患及び筋疾患を含む）を有する患者 販売名: ゾフルーザ顆粒2％分包: 有効成分: 1包（500mg）中 バロキサビル マルボキシル10mg: 添加物: D-マンニトール，粉末還元麦芽糖水アメ，塩化ナトリウム，ヒプロメロース，ポビドン，軽質無水ケイ酸，スクラロース，タルク，香料 ・抗菌薬＊及び抗真菌薬＊＊ （2）12歳未満の小児：低感受性株の出現頻度が高いことを考慮し、慎重に投与を検討する。 オセルタミビル投与群（374例）：24.0時間 販売名コード. ゾフルーザは、Ａ型およびＢ型のインフルエンザ感染症に適応を持つ内服薬です。世界に先駆けて日本で発売された医薬品であり、「先駆け審査指定制度」において初めての審議対象医薬品となったものです。 それでは名前の由来です。ゾフルーザはXOFLUZAと表記されますが、これはinfluenza：インフルエンザをXO（ノックアウト）するということで、両者の下線部を組み合わせて命名されています。一般名はバロキサビル　マルボキシルです。 単回投与インフル薬ゾフルーザ錠、1日薬価は4789円｜医療維新｜激動の医療界の動きをm3.com編集部が独自の視点で取材・発信！ ・腎疾患を有する患者 2年. というわけで顆粒製剤の薬価収載も見送られています。残念。, 顆粒は今シーズン間に合わず？（2018.9.15追記） ・直近のクレアチニンクリアランスが60 mL/min以下（ただし、日本では30 mL/min以下）であることが確認されている患者, 下記の薬剤及びこれら薬剤と同等の効果を有する処方薬及び市販薬の使用を禁止した ・代謝異常を有する患者 重要な基本的注意： オセルタミビル投与群（377例）：53.8時間 薬価基準収載年月. 同薬の使用については当委員会では十分なデータを持たず、現時点では検討中である。, 耐性ウイルスについて、感染症学会がまとめています。 （今回は12歳以上の適応なので、子どもは除外ですが。）, 実際試験に参加した方の、主なリスク要因は、喘息または肺疾患（39.2%）、65歳以上の高齢者（27.4%）、内分泌疾患（13.5%）、心疾患（12.7%）、極度の肥満（10.6%）だったようです。, ＜バロキサビル マルボキシルについて＞ 10kg未満の小児は、引き続きタミフルDSのお世話になりそうです。, ゾフルーザは既存薬と作用機序が違いますし、良い薬であることは間違いないと思います。 ハフポスト日本版ニュースエディター。 公衆衛生、ジェンダー、調査報道が関心領域。masako.kinkozan@huffpost.com, 大坂なおみ、“憧れの人”ビヨンセから23歳の誕生日を祝われ感激。2人の出会いはいつ？, フランスの中学教員、首を切断された遺体。授業で「裸の風刺画」を見せていた。テロで捜査, 『82年生まれ、キム・ジヨン』原作とラストを変えた理由は？監督が「自分の言葉を取り戻す」物語に込めた思い. 因果関係は不明であるものの、抗インフルエンザウイルス薬投薬後に異常行動等の精神・神経症状を発現した例が報告されている。 承認番号 23000amx00797 欧文商標名 xofluza. 10mg錠は、体重10kg以上20kg未満の小児用ですね。, 審査報告書によると、もともと5kg以上10kg未満の小児に対する用量設定があったようですが、専門協議で却下されたようです。12）, 専門協議で出た意見（ザックリまとめ）： 規制区分 . 変異株が蔓延すると、せっかく飲んでも意味が無くなってしまうので悩ましいところです。 ・抗菌薬＊及び抗真菌薬＊ 販売開始年月 − 貯法・使用期限等 . 11月に収載されませんでした。なんだよー！ ・腎疾患を有する患者 薬価基準未収載. そのどちらかで議題に上がれば、顆粒製剤の薬価収載に、適応追加が間に合うんじゃないかな～と期待しています。 ・心疾患（先天性心疾患、うっ血性心不全、冠動脈疾患等）を有する患者。ただし高血圧症のみの患者は除く ・注射、経口及び吸入副腎皮質ホルモン薬 © 2020 ぼうそう医薬情報室 All rights reserved. ・他の治験薬 薬価は？ 薬価とは？ 粉砕しても大丈夫なのか？ 他にもあるインフルエンザの薬; インフルエンザ薬は特効薬ではない？ 抑える方法も異なる薬; 薬の投与で異常行動が見られる？ まとめ ・全身状態の悪い患児が、錠剤半錠を内服することは困難 貯 法. 3月14日、インフルエンザ新薬「ゾフルーザ」が発売された。最先端の薬を早く提供する目的で厚生労働省が設けた「先駆け審査指定制度」が適用され、2017年10月の申請から5カ月での発売となった。, タミフル、リレンザ、イナビル、ラピアクタなどの従来薬は、細胞の中で増えたインフルエンザウイルスが細胞から外に出るプロセスをはばむのが作用の特徴だったが、ゾフルーザはウイルスそのものが細胞の中で増えるのを抑制するのが特徴。, タミフルが1日2回、5日間の服用が必要なのに対し、ゾフルーザは錠剤を1回飲めば済む。1回の服用量は体重や年齢で違うが、体重が10kg以上なら12歳以上の子供も服用できる。, 薬の価格（医療保険適用前）は10ミリグラムが1,507.50円、20ミリグラムが2394.50円。成人および12歳以上の子ども（体重40kg以上）の場合、1回40ミリグラムを服用するので、4789円。新薬の加算がついているために、既存薬（タミフル）の5日分の総額（2830円※保険適用前）と比べると高い。自己負担が3割の医療保険の場合の自己負担額はタミフルが849円に対し、ゾフルーザはおよそ1436円。, 選りすぐりのニュースやブログをお届けします（広告などが掲載される場合もございます） ・乳児・低年齢の幼児への錠剤投与は、基本的に避けるべき 体重10kg未満の小児への適応追加は、顆粒製剤と同じスケジュールで来ると思われます。 11）プラリア皮下注 60mg シリンジに係る医薬品リスク管理計画書, PMDA, https://www.pmda.go.jp/files/000219670.pdf. （配合試験の結果が見つけられなかったので、OKの理由は不明です。）, タミフルと比較したゾフルーザの良い点は、単回投与で治療が完結するところです。 （2018.3.13　下の項に追記しました）, なお、相互作用も色々ありそうですが、一般的な薬物相互作用試験では、特に問題となりそうな薬物は見受けられなかったようです。 YJコード 62500b1d1027. 2018.9.15 顆粒製剤の申請情報を追記 しかし今回、乳幼児適応は追加されておらず･･･うーん？, 乳幼児適応の追加については、おそらく医薬品部会を通ると思います。 ・気管支喘息を含む慢性呼吸器疾患を有する患者 また重症例・肺炎例については他剤との併用療法も考慮されるが、当委員会では十分なデータを持たず、現時点では検討中である。, 両学会からの提言について、メーカーからも見解が出ています。 タミフルが1日2回、5日間の服用が必要なのに対し、ゾフルーザは錠剤を1回飲めば済む。1 1回の服用量は体重や年齢で違うが、体重が10kg以上なら12歳以上の子供も服用できる。 薬の価格（医療保険適用前）は10ミリグラムが1,507.50円、20ミリグラムが2394.50円。� 今シーズン、成人に使われた結果どうなるかを注視したいと思います。, まとめ （95％信頼区間：49.5～58.5時間） ・気管支喘息を含む慢性呼吸器疾患を有する患者 抗インフルエンザ薬は、発症から48時間以内に服薬開始すると、発熱期間を1日～2日程短くする効果があるようです。4）, ゾフルーザは、国内初の単回・経口投与の抗インフルエンザ薬です。2） タミフルは1日2回5日間内服なのに対し、ゾフルーザは単回投与で治療が終了します。2）,7）, 単回投与で効く理由は、ゾフルーザの半減期が長い（約100時間≒約4日！）ことに由来します。 ゾフルーザ顆粒2％分包. （95％信頼区間：50.2～56.4時間）, 本剤投与群（351例）：24.0時間 2018.2.28 公開 1回服薬するだけで、インフルエンザウイルスの増殖を抑制します。, また、キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害薬という、新しい作用機序の薬剤です。2）, キャップ依存性エンドヌクレアーゼは、mRNAの切断酵素です。 錠剤を砕いて服用する人もいると思いますが、やはり小児に対しては錠剤では飲ませづらい。 こんな思いからゾフルーザ錠を粉砕している人もいるのでないでしょうか？, いろんな医者や薬剤師が解説しているのですが、 ・1回飲めば効果が！ ・プラセボと比較して罹病期間を短縮 ・タミフルと比較してウイルス排出停止までを短縮, ゾフルーザ錠10mg, XOFLUZAは「1507.5円／錠」 処方箋医薬品 ゾフルーザ錠20mg, XOFLUZAは「2394.5円／錠」 処方箋医薬品 引用：KEGGデータベースより(https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med_product?id=00067755), なるほど！といっても私みたいな素人からすれば、 高いのか安いのかさっぱり分かりません。, まだ新薬という事もあり、世界に先駆けて日本が先陣を切っていますので、 服用させる場合は絶対に医療機関の方に聞いてからの方がいいです。, もちろん新薬としてこれから多くの人をインフルエンザから少しでも早く救ってほしいと願うばかりです。, それぞれの薬にも良し悪しがあるので、服用する場合は医者の判断や症状によって処方される薬も変わってくると思われます。, インフルエンザの薬は残念ながらインフルエンザを治す薬ではないという事を念頭に置く必要があるそうです。, １．ノイラミニダーゼ阻害薬といわれる タミフル、リレンザ、イナビルで以前からある薬です。, これらはインフルエンザウイルスが細胞から飛び出すことを阻害し、ウイルス増殖を抑えます。, タミフル、リレンザ、イナビル、ゾフルーザなどを投与しても異常行動が見られたという報告があります。, 以前はタミフルが原因ではと騒がれていた時期もありましたが、 抗インフルエンザ薬を使用していないケースでも異常行動があったという報告も上がってきているそうで、 一概には抗インフルエンザ薬のせいには出来ないのかもしれません。, 裏を返せば、タミフル、リレンザは20年近く使用されてきているので、 豊富なデータと報告事例が多々あるので良くも悪くも実績は十分ある薬です。, 抗インフルエンザ薬の投与に関わらず、異常行動があるかどうかは様子を見る事は必須のようです。, ギリギリ30代の管理人Mr.Poinです。 右も左も分からずにブログを始めたのが2016年。, 当然ド素人の「自己満足」ブログにアクセスがあるわけもなく、PV1桁が6か月続き、ブログ更新を止めてしまいました。理由は「アクセスがない＆ネタがない」の二つ。, しかし2018年末にメンターと出会い、「絶対に継続だけはしましょう。継続すればアクセスは少なからず増えてくるので、試行錯誤をしつつ、読者目線で記事を書き続ければアクセスも増えます。」, そんな中、ペースは遅いながらも継続をしていきます。 【プロフィール】 住まい：関西在住！ 年齢：昭和生まれのアラフォー 学歴：一応大学を卒業(バリバリの文系) 家庭：2児の親 ブログ収益：まだまだ月間3桁→4桁ブロガー。, MergeDragons「キャンプでマージ5」新イベント開催！内容と攻略方法を検証, https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med_product?id=00067755. （95％信頼区間：72.6～87.1時間）, 本剤投与群（375例）：53.5時間 承認番号 23000amx00797 欧文商標名 xofluza. ゾフルーザは作用機序が新しく、海外で発売されていない世界初の薬剤ですので、今後未知の副作用が出てくる恐れがあります。, ※10歳以上の未成年の患者においては、因果関係は不明であるものの、本剤の服用後に異常行動を発現し、転落等の事故に至った例が報告されている。このため、この年代の患者には、合併症、既往歴等からハイリスク患者と判断される場合を除いては、原則として本剤の使用を差し控えること。, 吸入剤は、効果が患者さんの吸入能力に左右されてしまうという欠点があります。 Baloxavir marboxil（Xofluza，ゾフルーザ）は、ノイラミニダーゼ阻害薬とは異なった作用機序でインフルエンザ増殖を抑えるので、ノイラミニダーゼ阻害薬耐性ウイルスにも有効と考えられる。 A型とB型があり、ここ数年は「先にA型が流行し、2月～3月あたりからB型が流行しだす年」と「流行の初期からA型・B型ともに流行する年」が交互に来ています。3） （3）免疫不全患者や重症患者では、単独での積極的な投与は推奨しない。, （前略） ヒトのmRNA前駆体に作用し、ウイルスが自分のmRNAを合成する際に必要なプライマー部位を切断します。 ゾフルーザ錠20mgの注意が必要な飲み合わせ ※ 薬は飲み合わせによって身体に悪い影響を及ぼすことがあります。 飲み合わせに関して気になることがあれば、担当の医師や薬剤師に相談してみましょう。 タミフルは薬価収載から17年経過したベテラン薬剤ですし、毎年大量に処方されているので、使用経験は断然多いです。 販売名: ゾフルーザ顆粒2％分包: 有効成分: 1包（500mg）中 バロキサビル マルボキシル10mg: 添加物: D-マンニトール，粉末還元麦芽糖水アメ，塩化ナトリウム，ヒプロメロース，ポビドン，軽質無水ケイ酸，スクラロース，タルク，香料 ・心疾患（先天性心疾患、うっ血性心不全、冠動脈疾患等）を有する患者。ただし高血圧症のみの患者は除く 元々、ゾフルーザの作用する「キャップ依存性エンドヌクレアーゼ」は 遺伝子の変異が起きにくい とされていたため、ノイラミニダーゼ阻害薬より耐性が少ないと考えられ … しかもわたし除外基準に入ってるもん。使うの怖い。, 薬剤師として未知の副作用に備えるためにできること。それは薬物動態を知っておくことだ…！というわけで、ゾフルーザちゃんの薬物動態をまとめました。2）, 気になる点は、空腹時と食後でAUCが違うところです。 ウイルスのmRNA合成を阻害し、インフルエンザウイルスの増殖を抑制する新しい作用機序の抗インフルエンザ薬として2018年2月より製造販売承認を受けている。 ・乳幼児の用法・用量は、小児投与に適した剤形に対して設定することが妥当 （95％信頼区間：22.2～26.5時間） ゾフルーザ錠の基本情報. 13）RMP, PMDA, http://www.pmda.go.jp/files/000223340.pdf. 販売開始年月 − 貯法・使用期限等 . ・血液疾患（鎌状赤血球症等）を有する患者 薬価基準収載年月. 上記のように、同薬の使用経験に関する報告が少ない事や薬剤耐性ウイルスの出現が認められることから、当委員会では 12 歳未満の小児に対する同薬の積極的な投与を推奨しない。 ・内分泌疾患（糖尿病を含む）を有する患者 YJコード 62500b1d1027. 2018.3.13 審査報告書、RMPの情報を追記 ・代謝異常を有する患者 （錠剤の適応追加だけ先に来る可能性もあり･･･？普通は無いと思いますが、先駆け審査指定品目なのでちょっと心配）, インフルエンザはいわずとしれた、冬に大流行するインフルエンザウイルスが原因の感染症です。 10）開発品（2018年2月現在）, 塩野義製薬（株）, http://www.shionogi.co.jp/company/g0l2sg0000004msm-att/pipeline.pdf. 理由は、体重20kg以下の小児の適応が追加されなかったためと思われます。 小児・未成年者については、異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として、本剤による治療が開始された後は、（1）異常行動の発現のおそれがあること、（2）自宅において療養を行う場合、少なくとも2日間、保護者等は小児・未成年者が一人にならないよう配慮することについて患者・家族に対し説明を行うこと。 室温保存. ネキシウムの小児適応追加も部会審議されてましたし。, 今年の部会はあと10月と11月に開催されます。 半減期が長いのは良い点もあれば悪い点もありまして、副作用が出ても身体から薬剤を消す術がない（ゾフルーザの血清タンパク結合率は92.9～93.9％なので、血液透析でも除去することが難しい2））点は、注意が必要かと。, また、ゾフルーザは予防の適応がありませんので、タミフルやイナビルのような予防投与は出来ません。2）,7）,8）, さらに、使用期限はタミフルが10年なのに対し、ゾフルーザは2年しかありません。2）,7） つまりヒトのmRNAからウイルスの増殖に必要な部分を切断して、勝手に持っていくために必要な酵素です。 ・副腎皮質ホルモン薬＊＊ 体調悪くてフラフラ＆咳ゴホゴホの患者にとって、吸入は結構キツイですよね。 特に添付文書上で注意もされていませんし。, 更新履歴 ・著しい肥満（BMI 40以上）の患者 2018.12.05 顆粒製剤の収載見送りの件、日本小児科学会・日本感染症学会の見解を追記 1) インフルエンザウイルス感染症が重症であり、入院治療が必要と判断された患者 一方、錠10mg製剤と錠20mg製剤の生物学的同等性は得られておりません。 ゾフルーザの薬価は、2019年11月現在で10mg錠が1錠あたり1535.4円、20mg錠が1錠あたり2438.8円です。 ＊：CDCによるハイリスク患者の定義参考 ・抗ヒスタミン薬＊＊ 濃度依存的な副作用の発現を減らしたい派です。, ただ、ゾフルーザを飲むタイミングって多分食欲無いと思うので、無理に食べる必要はないかと。 ご参考まで。, 【成人及び青少年患者対象第3相臨床試験（T0831）の主な除外基準】 というわけで顆粒は来シーズンからの登場となりそうです…。, 今回、体重20kg以下の患者の適応が取れていません。 顆粒製剤は「再審査期間中の新医薬品の剤形追加」なので、報告品目として承認されるんじゃないかなーと思います。 しかしながら、アミノ酸変異（主にI38T）が高率に発生することが報告されている（小児で23.3％、成人で9.7％）。 ・著しい肥満（BMI 40以上）の患者 1) インフルエンザウイルス感染症が重症であり、入院治療が必要と判断された患者 12）審査報告書, PMDA, http://www.pmda.go.jp/drugs/2018/P20180312001/340018000_23000AMX00434000_A100_1.pdf, http://www.pmda.go.jp/drugs/2018/P20180312001/340018000_23000AMX00434000_A101_1.pdf, http://www.pmda.go.jp/drugs/2018/P20180312001/340018000_23000AMX00434000_A102_1.pdf. 2) 下記のハイリスク因子＊を有する患者 ・5kg以上10kg未満の患児への投与経験が限定的（安全性評価例数は2例）, 「顆粒剤の承認のときに、あらためて考えるわ。」って感じですかね。→顆粒剤は、2018年9月14日に承認されました。, ビタミンKが不足する条件下の動物実験（ラット）にて、PT・APTTが延長したことから、病態悪化などに伴い食事から十分にビタミンKを摂取することが困難な場合は、ビタミンKの併用を考慮することが適切、とのことです。12）, これは新生児・乳児に投与する際の懸念事項なので今はあまり関係ありませんが、そんな懸念もあるよーということで。 （使わなくても治る人がほとんどだとは思いますが…）, また、（副次評価項目なので過信は出来ませんが、）ウイルス排出期間がタミフルよりも短いようなので、飲食業や接客業の方、インフルエンザをうつしてはいけない人が家族にいる方等は、使ってみるのも一案かと。, 実際に感染拡大を抑えてくれる効果があるのかは、今後明らかになっていくと思われます～。, これは世界初＆新規作用機序の新薬に共通する問題点ですが、ゾフルーザは第2相と第3相を合わせても1,000例以下しか使われていないので、稀な有害事象は発見されていない可能性が高いです。 処方箋医薬品 注1) ＊：治験薬投与後に細菌又は真菌感染が疑われた場合を除く 推奨するかは置いといて。, （2018.12.05追記） （1）12-19歳および成人：臨床データが乏しい中で、現時点では、推奨/非推奨は決められない。 ・血液疾患（鎌状赤血球症等）を有する患者 その点食事規定が無いのは良いですね。, なので、成人に10mg錠は使えません。 ・社会福祉施設（老人福祉施設、介護施設等）に入所している患者 ゾフルーザの薬価は、10mg（ミリグラム）が約1,500円、20mgが約2,400円となっており、 体重が40～60kgの大人の場合、服用する量は20mg錠を2錠、 12歳未満の体重15kgの子供であれば、10mgを1錠の服用となります。 タミフルと比べると、かなり割高だと思われます。 規制区分 . ・アメリカンインディアン及びアラスカ先住民 ・神経疾患及び神経発達障害（脳疾患、脊髄疾患、末梢神経疾患及び筋疾患を含む）を有する患者 ・鎮咳去痰剤 なお、インフルエンザ脳症等によっても、同様の症状があらわれるとの報告があるので、上記と同様の説明を行うこと。, 第2相・第3相試験では、プラセボと大きな差は無かったものの、動物実験（サル）および第1相試験で軽度の肝機能検査値異常がみられたことから、潜在的リスクに設定されました。13）, 安全性に不明な点が多いことを除けば、既存薬より断然使いやすい薬です。 臨床的な有効性、罹病期間の短縮はOseltamivirと同等だが、1回の内服で治療が出来るので、利便性が高くアドヒアランスは優れている。 3）週別インフルエンザウイルス分離・検出報告数、2013/14～2017/18シーズン, 国立感染症研究所, https://www0.niid.go.jp/niid/idsc/iasr/Byogentai/Pdf/data2j.pdf. ・全身性の抗ウイルス薬 なので、患者としては「すごく早く治った！」という実感はあまり湧かないかなぁと思います。, 本剤投与群（455例）：53.7時間 今後の臨床症例を蓄積して、当薬剤の位置づけを決めていく必要がある。, このタイミングで承認されたということは、11月の報告品目の薬価収載時に合わせて収載されるのかな～と思います。 承認・許可番号. 6）ナノトラップ Flu A・B 操作説明, キョーリン製薬, http://www.kyorin-pharm.co.jp/prodinfo/manual/nanotrap.shtml. Cmax及びAUCの対数の平均値の差について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。, 乳幼児適応は顆粒製剤の承認時に改めて判断することになっていました。 2018.9.29 ゾフルーザ錠と混ぜて良い食べ物・飲み物は？を追記 続きを読む. 特に小児でアミノ酸変異が発生しやすいようです。, 1回投与って小児こそ便利なオクスリなんですけどねぇ…。 有効期間. あと、臨床試験は65歳未満でしか行っていないので、65歳以上の方に使う場合も注意が必要かと思います。 9）製品情報　イナビル吸入粉末剤20mg, 第一三共（株）, https://www.medicallibrary-dsc.info/di/inavir_dry_powder_inhaler_20mg.php. （参考：10mg錠と20mg錠の生物学的同等性はない）, 健康成人においてゾフルーザ錠20mgを1錠又は顆粒を1g（バロキサビル　マルボキシルとして20mg）をクロスオーバー法にて空腹時に単回経口投与し、薬物動態を比較したときのバロキサビル　マルボキシル活性体の薬物動態パラメータを表4に示す。

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